KX-826酊1.0%治療中國成年男性雄激素脫發(fā)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)III期階段完成首例受試者入組
發(fā)布時(shí)間：2024-12-30 10:30
北京時(shí)間2024年12月30日，開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），宣布其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的KX-826酊1.0%治療中國成年男性雄激素脫發(fā)的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)已于近日順利完成III期階段（「該III期階段」）首例受試者入組。
該項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、賦形劑對照的II/III期適應(yīng)性設(shè)計(jì)研究，用以評估KX-826酊1.0%外用治療中國成年男性AGA患者的有效性和安全性。該項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)采用II/III期操作無縫銜接設(shè)計(jì)，即2-in-1設(shè)計(jì)，由北京大學(xué)人民醫(yī)院的張建中教授和周城教授擔(dān)任主要研究者。該III期階段試驗(yàn)計(jì)劃在全國25家臨床研究中心開展，計(jì)劃入組666例患者，預(yù)計(jì)入組時(shí)間為5個(gè)月，并按照規(guī)定的給藥劑量進(jìn)行為期24周的治療和1個(gè)月的安全觀察，預(yù)計(jì)在2025年底完成III期臨床。
公司的臨床前研究顯示，相對之前III期臨床試驗(yàn)所用的KX-826酊0.5%劑型，該酊1.0%劑型在人體頭皮細(xì)胞上的留存濃度顯著增加，有望提升臨床效果。預(yù)計(jì)KX-826 酊1.0%的臨床試驗(yàn)相較KX-826酊0.5%而言，保持優(yōu)良的安全性且展現(xiàn)更顯著療效。
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